1、新药申请(New Drug Application)
...摘要: Alexza制药公司宣布已向美国食品和药物管理局（FDA）提交Staccatoloxapine（AZ一004，洛沙平）（I）的新药申请（NDA）。（I）是候选吸人性药物，用于精神分裂症或双相障碍患者激越症状的快速治疗。
2、保密协议(Non Disclosure Agreement)
...机公司，出现法律相关问题的时候，．也需要去重视、理解和处理。大多数液压机公司都要求新员工签订知识产权协议以及保密协议(NDA)。知识产权协议(基本上)是把员工在液压机公司开发的全部知识产权都移交给液压机公司，而保密协议则要求员工对从创意到代码缀大范...
3、新药上市申请
...的主要问题是前期的安全性研究不够充分或研究数据可靠性不足，临床方案中对受试者风险管控措施不足或整体设计欠完善。新药上市申请（NDA）的主要问题是临床试验规范性差，数据质量较差，临床试验结果可靠性不足，申报资料中生产工艺信息不够详细。
4、申请
...成分一定要有质量指标;③FDA申请程序分为两个阶段:临床研究申请(IND),是指FDA批准该药物进入临床试验阶段;新药上市许可申请(NDA),是指向FDA申请正式批准该药物进入临床应用。